Одноразовые системы
для работы с жидкостями

Решения Sartorius включают в себя мешки Flexsafe® для хранения и транспортировки жидкостей объёмом от 20 мл до 3 000 л. А также мешки Flexboy® для подготовки, хранения и транспортировки биофармацевтических растворов, промежуточных и конечных готовых продуктов. Одноразовые мешки являются альтернативой для традиционных стеклянных, жёстких пластиковых емкостей в оплётке или емкостей из нержавеющей стали в широком диапазоне применений.

Мешки Flexboy® доступны с объёмами камеры в диапазоне между 5 мл и 50 л. Они поставляются стерильными и готовыми к использованию. Для максимальной гибкости процесса предлагается множество конфигураций, включая термопластичные трубки из термоэластопласта TPE.

Мешки Flexboy^® 2D PDS доступны с четырьмя вариантами стерилизующей фильтрации:

• Стерилизующий фильтр Sartopore® 2 с мембраной 0,45 | 0,2 мкм, оптимально подходящий для фильтрации буферных растворов
• Стерилизующий фильтр Sartopore® 2 XLG с мембраной 0,8 | 0,2 мкм, оптимально подходящий для фильтрации питательных сред, сбора клеток и промежуточных продуктов последующей обработки
• Фильтр Sartopore® 2 XLM с усовершенствованной асимметричной мембраной предварительной фильтрации с распределением размеров пор 0,2 | 0,1 мкм для задержания микоплазмы в питательной среде
• Стерилизующий фильтр Sartopore® Platinum с мембраной 0,45 | 0,2 мкм, оптимально подходящий для фильтрации лекарственных веществ и лекарственных препаратов. Уникальные смачивающие свойства модифицированной мембраны в десять раз снижают объёмы промывки перед тестированием на целостность.

Силиконовая трубка TuFlux® обеспечивает стерильность отсоединения фильтра от Clipster® для проверки целостности после использования и стерильной герметизации мешка.

Кроме того, доступны готовые решения со стерильным подключением к другой линии фильтрации, обеспечивающие большую гибкость.

Линия фильтрации либо соединяется посредством коннектора Opta®, либо трубок, которые привариваются с помощью прибора BioWelder® TC, а затем отсоединяется в условиях сохранения целостности с помощью Biosealer®. Еще один вариант - выполнить асептическое соединение в условиях ламинарного воздушного потока (LAF) с помощью быстросъёмных соединителей CPC.

Мешки Flexel® для работы с большими объемами жидкости и прочной пленкой обеспечивают безопасные, надежные и проверенные временем решения для хранения и обработки жидкостей объёмом от 5 до 3 000 л. Мешки Flexel® обеспечивают превосходный рост клеток, низкий уровень экстрагируемых веществ. Это подтверждает многолетний опыт применения 3D-мешков в процессах cGMP, начиная с научно-исследовательских и клинических стадий и заканчивая крупномасштабными коммерческими производствами.

Основываясь на более чем 15-летнем опыте разработки решений для замораживания и оттаивания, компания Sartorius предлагает решения лабораторного и производственного масштаба для каждого этапа технологического процесса, когда требуется хранение и транспортировка замороженных веществ. Это позволяет биофармацевтическим производителям эффективно реализовывать последующие этапы процесса и надёжно транспортировать лекарственные субстанции к местам производства препаратов.

Платформа Celsius® с опциями, позволяющими использовать шоковые, горизонтальные и вертикальные морозильники, предлагает комплексный подход, позволяющий осуществлять мониторинг и контроль для обеспечения качества и целостности продукции в масштабах производства.

Портфолио одноразовых систем смешивания Flexsafe® отражает стремление к улучшению качества и повышению эффективности всех операций смешивания. Семейство систем смешивания Flexsafe® разработано для простоты использования и рассчитано на установку и эксплуатацию одним человеком.

• Flexsafe® Pro Mixer - это высокоскоростная универсальная интеллектуальная одноразовая система смешивания. Может использоваться на любых этапах биотехнологических процессов в соответствии с требованиями современной надлежащей производственной практики (cGMP).
• Flexsafe® LevMixer используется на промежуточных этапах downstream-процесса, а также применяется для лекарственных субстанций и лекарственных препаратов, обеспечивая перемешивание с малым сдвигом для гомогенизации, вирусной инактивации и формулирования чувствительных лекарственных субстанций и лекарственных препаратов.
• Стерильные мешки Flexel® 3D для магнитного смесителя применяются для смешивания и гомогенизации различных веществ с сохранением стерильности. Подходят для смешения фаз порошок – жидкость и жидкость – жидкость. Масштабирование от 50 л до 2000 л дает возможность проводить разработку и отработку состава, проработку технологической рецептуры на малых объёмах, а затем пропорционально переносить на большие объёмы производства.
• Flexel® 3D для Magnetic Mixer – это передовое одноразовое решение для смешивания в биотехнологическом и фармацевтическом процессе. Система Flexel® 3D LevMix для каркасов Palletank – новое решение в области смешивания в условиях стерильного одноразового контейнера, использующее встроенный левитирующий импеллер и мобильный привод бесконтактной работы. Мешки LevMix подходят для таких областей применения как подготовка питательных сред (например, растворение сухих порошковых смесей) и буферных растворов, создание и изменение рецептуры продукта, инактивация вирусов, приготовление эмульсий и суспензий. Диапазон рабочих объёмов: от 50 л до 1000 л.

Sartorius предлагает полную линейку решений для отбора проб или переноса небольших объёмов жидкостей на хранение.

Решения для асептического отбора проб TakeOne® интегрируются с контейнерами из нержавеющей стали и контейнерами одноразового использования и включают в себя технологии и конфигурации, позволяющие значительно расширить возможности отбора проб.

Широкая линейка контейнеров для отбора проб включает одноразовые мешки (Flexsafe®, Flexboy® и Celsius® ), а также бутылки и пробирки, оснащенные надежными асептическими крышками Mycap®.

Современное биопроизводство предполагает множество различных соединений для поддержания замкнутого пути жидкости на всех этапах процесса. Проверенные временем соединения Sartorius обеспечивают простоту, гибкость и скорость любой операции. Эти изделия обеспечивают стабильную работу благодаря надежной конструкции в сочетании с услугами по техническому обслуживанию и обучению операторов. Строгие протоколы поверки гарантируют стерильность.

• Biowelder® Total Containment (TC) - это полностью автоматизированный сварочный аппарат для стерильного соединения термопластичных трубок. Эта запатентованная технология позволяет стерильно соединять сухие или заполненные жидкостью трубки из ТПЭ. Biowelder® TC термически сваривает трубки с наружным диаметром от ¼ «до 1», обеспечивая стабильное асептическое соединение.
• Opta® Sterile Fluid Transfer (SFT) - линейка асептических соединителей Sartorius позволяет быстро и надежно соединять стерильные жидкости между двумя отдельными, предварительно стерилизованными технологическими компонентами в биофармацевтическом производстве. Разъёмы Opta® исключают ошибки оператора при подключении.
• Наборы и сборки трубок. Широкий ассортимент стандартных и заказных наборов трубок для передачи, распределения или заполнения технологических жидкостей.

С помощью продукции одноразовых технологий Sartorius для окончательного розлива Вы сможете снизить риск попадания микроорганизмов, перекрестного загрязнения продукции и повысить безопасность пациентов.
Основными источниками контаминации являются вмешательство человека, перенос компонентов первичной упаковки и сборка стерильной линии для конечного розлива. Использование портов-изоляторов в сочетании с одноразовыми и готовыми к использованию решениями для переноса и розлива уменьшает эти риски и значительно повышает безопасность процесса конечного розлива.

Новый дизайн Biosafe® Bottle-shape 2G улучшает эффективность переноса материала. Мешки Biosafe® 110 в форме бутыли в сочетании с малой площадью портов Biosafe® 110 - это шаг вперед к улучшению асептической обработки.

Небольшие мешки премиум-класса Flexsafe® 2D Advanced FF имеют ряд преимуществ:

• Подходят для небольших партий
• Обеспечивают премиальное качество
• Максимальное извлечение продукта и облегчение слива благодаря оптимизированной конструкции мешка
• Ускоряют процесс валидации
• Оптимизированы для работы в сочетании с Biosafe® и портом SART™